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遼寧省藥品監督管理局關于進一步簡化藥品生產企業關鍵生產設施變更等備案事項辦理程序的通知

2019/09/10
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遼藥監便函〔2019〕33號
發布時間:2019-09-03
各市、沈撫新區市場監督管理局,沈陽、大連、營口自貿試驗區片區管委會:
 
  為全面落實“放管服”的要求,貫徹實施《遼寧省推進“最多跑一次”規定》,全面提升政務服務水平,進一步優化營商環境,我局將進一步簡化藥品生產企業關鍵生產設施變更等備案程序,現就有關事宜通知如下:
 
  一、藥品生產企業關鍵生產設施變更、醫療機構制劑室關鍵配制設施變更等備案事項,取消市局確認環節,申請人直接向省局藥品監督管理處報送備案表即可(隸屬于自貿區的企業可直接向自貿區報送備案表),具體備案事項清單見附件1,備案申請表見附件2。
 
  二、將《藥品生產許可證》質量負責人變更和藥品生產企業質量負責人變更備案兩個事項合并,申報流程調整為由申請人直接向省局駐省政務服務中心審批窗口報送資料,資料要求見遼寧政務服務網對應變更事項的網上公示內容,許可證變更后即視為已備案。
 
  三、將《醫療機構制劑許可證》制劑室質量負責人變更和醫療機構制劑室質量管理組織負責人變更備案兩個事項合并,申報流程調整為由申請人直接向省局駐省政務服務中心審批窗口報送資料,資料要求見遼寧政務服務網對應變更事項的網上公示內容,許可證變更后即視為已備案。
 
  四、各藥品生產企業、醫療機構應依據法律法規要求,對備案變更事項切實履行主體責任,強化對相關變更的管理,科學、客觀地評估風險,并采取適當的控制措施,保證質量體系有效運行,不得瞞報、漏報。
 
  五、省、市局要加強對上述備案事項的事后監管,不符合規定的責令企業整改。對于提供虛假資料或存在其他違法違規行為的企業,要依法嚴厲查處。
 
  六、本通知自2019年9月2日起執行,請各市將文件內容通知給轄區內藥品生產企業和醫療機構。日后國家局如制定出臺相關的法律法規文件,以國家文件要求為準。
 
  附件:1.備案事項清單
 
         2.備案申請表
                                                                 遼寧省藥品監督管理局
                                                                    2019年9月2日
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